Andreas Spitzer
Consultor Global de Gestión de Calidad
Sistemas de gestión de calidad precisos para la industria global de dispositivos médicos — más de 9 años de experiencia práctica.
Actualmente disponible para nuevos mandatos — globalmente, presencial y remoto.
Con la confianza de
Sobre mí
Con más de 9 años de experiencia en Gestión de Calidad, apoyo a empresas de dispositivos médicos en todo el mundo en la construcción y mantenimiento de Sistemas de Gestión de Calidad robustos, conforme a las normas ISO 13485, ISO 9001 y BPF.
Habiendo comenzado mi carrera en ingeniería aeronáutica, me incorporé a la industria de dispositivos médicos en 2017 — impulsado por la convicción de que la precisión y el cumplimiento normativo no son obstáculos, sino la base de productos que salvan vidas.
Como consultor freelance, ofrezco algo que las grandes consultoras no pueden: experiencia directa y sin intermediarios. Sin gestores de cuentas, sin personal junior — usted trabaja directamente conmigo en cada etapa del proyecto. Ya sea que esté construyendo un SGC desde cero, preparando a su equipo para una auditoría de organismo notificado o asumiendo el rol de Director de Calidad interino — obtendrá siempre lo mismo: un profesional experimentado, totalmente comprometido con su resultado.
Lo que me diferencia
Nueve años. Tres idiomas. Un enfoque.
- TÜV Süd Academy — Representante de Gestión de Calidad en la Industria de Dispositivos Médicos (2020)
- ISO 13485 · ISO 9001 · GMP
- 9+ Años de Experiencia en el Sector
- Fluidez en inglés, alemán y español
- Disponible Globalmente
Especializado, no generalista
No asesoro sobre todo. Me centro en la gestión de calidad para empresas de dispositivos médicos — experiencia profunda y específica del sector, no asesoría generalista.
La mentalidad de un ingeniero
Mi formación en ingeniería aeronáutica es un diferenciador. La aviación y los dispositivos médicos comparten lo mismo no negociable: cuando los sistemas fallan, hay vidas en juego. Esa precisión da forma a todo lo que hago.
Freelance significa enfoque total
Sin gestores de cuentas, sin consultores junior, sin traspasos. Cuando trabaja conmigo, trabaja conmigo — una persona experimentada, plenamente responsable del resultado.
Verdaderamente internacional
Con fluidez en inglés, alemán y español — trabajo con empresas en Europa, América Latina y más allá. Comunicación directa en el idioma de su equipo.
Disponible cuando lo necesita
Las brechas en el SGC no esperan el momento oportuno. Estoy disponible para un despliegue rápido — globalmente, sin la carga de incorporación de una gran consultora.
Referencias
Empresas con las que he trabajado en la industria de dispositivos médicos.
Trayectoria
Una carrera construida sobre la precisión — desde la ingeniería aeronáutica hasta la dirección de sistemas de calidad en la industria global Medtech.
Entrada en la Industria de Dispositivos Médicos — Coordinador de Servicio
Primer puesto en la industria de dispositivos médicos, adquiriendo experiencia práctica en coordinación de servicios, documentación técnica y el entorno regulatorio de equipos de imagen médica.
Ingeniero de Calidad de Producto
Roche Diagnostics International AG
Puesto de ingeniería de calidad en un líder global de diagnóstico — responsable de procesos de calidad de producto, gestión de desviaciones y calidad de proveedores en sitios de fabricación internacionales.
Especialista en Aseguramiento de Calidad (ad interim)
Qmedics AG
Creciente responsabilidad en aseguramiento de calidad en una empresa suiza de Medtech. Gestión del SGC completo y dirección de auditorías internas y externas.
Director de Gestión de Calidad & Responsable de Calidad (QMB)
Qmedics AG
Dirección de la función de gestión de calidad y ejercicio como Responsable de Calidad (QMB). Garantía del cumplimiento continuo de ISO 13485 y responsabilidad total del SGC.
Consultor Freelance de Gestión de Calidad
QM-Service
Consultoría independiente freelance de gestión de calidad para empresas de dispositivos médicos en Europa y más allá — especializada en implementación de SGC ISO 13485, preparación de auditorías, análisis de brechas, gestión CAPA y liderazgo de calidad interino.
Certificaciones
Certificado profesionalmente en Gestión de Calidad — acreditado por instituciones líderes del sector.
Representante de Gestión de Calidad
Especialista certificado en sistemas de gestión de calidad para la industria de dispositivos médicos, acreditado por TÜV Süd Academy.
Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos
Certificado en gestión de riesgos para dispositivos médicos — identificación sistemática de peligros, estimación y control de riesgos, y vigilancia poscomercialización conforme a la norma ISO 14971:2019.
Sistemas de Gestión de Calidad
Estándar de sistemas de gestión de calidad — base para un aseguramiento de calidad estructurado y orientado a procesos.
Servicios
Soluciones de gestión de calidad a medida para la industria de dispositivos médicos — desde la evaluación inicial hasta el apoyo continuo en materia de cumplimiento.
Implementación de SGC
Construcción y estructuración de sistemas de gestión de calidad conformes desde cero, adaptados a los requisitos de ISO 13485 e ISO 9001.
Auditorías Internas
Auditorías internas exhaustivas y sistemáticas para identificar brechas, garantizar el cumplimiento y preparar a su organización para auditorías de certificación externas.
Análisis de Brechas
Evaluación estructurada de su SGC actual frente a los requisitos regulatorios — planes de acción claros.
Gestión CAPA
Implementación de procesos eficaces de Acciones Correctivas y Preventivas para eliminar causas raíz y prevenir su recurrencia.
Documentación y SOPs
Creación, revisión y mantenimiento de toda la documentación del SGC de acuerdo con los estándares regulatorios y las necesidades operativas.
Trabajemos Juntos
¿Listo para llevar su SGC al siguiente nivel? Estoy disponible para nuevos mandatos y encantado de hablar sobre su proyecto en una consulta inicial sin compromiso.