Análisis Gap y Preparación de Auditorías
En detalle
Un análisis gap es una evaluación estructurada de su SGC actual frente a los requisitos normativos aplicables, con planes de acción claros como resultado. La gestión de riesgos según ISO 14971:2019 forma parte de esa evaluación: identificación sistemática de peligros, estimación y evaluación de riesgos, medidas de control y evaluación del riesgo residual. Mi formación en ingeniería aeronáutica da forma al enfoque — la aviación y los dispositivos médicos comparten lo mismo no negociable: cuando los sistemas fallan, hay vidas en juego.
Análisis de Brechas
Evaluación estructurada de su SGC actual frente a los requisitos regulatorios — planes de acción claros.
Auditorías Internas
Auditorías internas exhaustivas y sistemáticas para identificar brechas, garantizar el cumplimiento y preparar a su organización para auditorías de certificación externas.
¿Puede ayudarnos a prepararnos para una auditoría o inspección específica?
Sí. La preparación para auditorías es uno de los desafíos de SGC más urgentes que enfrenta una empresa. Puedo intervenir para realizar una auditoría interna exhaustiva, identificar brechas con respecto al estándar aplicable, priorizar acciones correctivas y preparar a su equipo para el proceso de auditoría — ya sea una auditoría de organismo notificado, una auditoría de calificación de cliente o una inspección de la FDA. Cuanto antes me involucre, mejor será el resultado.
¿Qué implica la gestión CAPA y por qué importa?
CAPA son las siglas de Acciones Correctivas y Preventivas. Es el motor de un SGC que funciona: cuando algo sale mal — una no conformidad, una reclamación, un hallazgo de auditoría — CAPA garantiza que se identifique la causa raíz, se aborde y se evite que vuelva a ocurrir. Los reguladores examinan de cerca los sistemas CAPA porque un proceso CAPA débil es un fuerte indicador de una cultura de calidad débil. Un sistema CAPA bien gestionado convierte los problemas en mejoras permanentes.