Gap-Analyse & Audit-Vorbereitung
Im Detail
Eine Gap-Analyse ist eine strukturierte Bewertung Ihres aktuellen QMS gegenüber den geltenden regulatorischen Anforderungen, mit klaren Aktionsplänen als Ergebnis. Das Risikomanagement nach ISO 14971:2019 gehört zu dieser Bewertung: systematische Gefährdungsidentifikation, Risikoschätzung und -bewertung, Risikominimierungsmaßnahmen und Restrisiko-Beurteilung. Mein Hintergrund in der Luftfahrttechnik prägt die Herangehensweise — Luftfahrt und Medizinprodukte teilen dasselbe Unverhandelbare: Wenn Systeme versagen, stehen Leben auf dem Spiel.
Gap-Analyse
Strukturierte Bewertung Ihres aktuellen QMS gegenüber regulatorischen Anforderungen — klare Aktionspläne.
Interne Audits
Gründliche, systematische interne Audits zur Identifikation von Lücken, Sicherstellung der Compliance und Vorbereitung auf externe Zertifizierungsaudits.
Können Sie uns auf ein bestimmtes Audit oder eine Inspektion vorbereiten?
Ja. Die Auditvorbereitung ist eine der zeitkritischsten QMS-Herausforderungen, mit denen ein Unternehmen konfrontiert ist. Ich kann einspringen, um ein gründliches internes Audit durchzuführen, Lücken gegenüber dem anwendbaren Standard zu identifizieren, Korrekturmaßnahmen zu priorisieren und Ihr Team auf den Auditprozess vorzubereiten — ob es sich um ein Benannte-Stelle-Audit, ein Kunden-Qualifizierungsaudit oder eine FDA-Inspektion handelt. Je früher ich eingebunden werde, desto besser das Ergebnis.
Was umfasst das CAPA-Management und warum ist es wichtig?
CAPA steht für Corrective and Preventive Actions (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen). Es ist der Motor eines funktionierenden QMS: Wenn etwas schiefläuft — eine Nichtkonformität, eine Beschwerde, ein Auditbefund — stellt CAPA sicher, dass die Grundursache identifiziert, behoben und ein erneutes Auftreten verhindert wird. Regulatoren achten genau auf CAPA-Systeme, da ein schwaches CAPA-Verfahren ein starker Indikator für eine schwache Qualitätskultur ist. Ein gut geführtes CAPA-System verwandelt Probleme in dauerhafte Verbesserungen.