Andreas Spitzer
Globaler Qualitätsmanagement-Berater
Präzise Qualitätsmanagementsysteme für die globale Medizintechnikindustrie — über 9 Jahre praktische Expertise.
Derzeit verfügbar für neue Mandate — weltweit, vor Ort und remote.
Vertraut von
Über mich
Mit über 9 Jahren Erfahrung im Qualitätsmanagement unterstütze ich Medizintechnikunternehmen weltweit beim Aufbau und der Pflege robuster Qualitätsmanagementsysteme in Übereinstimmung mit ISO 13485, ISO 9001 und GMP-Standards.
Nach meinem Start in der Luftfahrttechnik wechselte ich 2017 in die Medizintechnikbranche — getrieben von der Überzeugung, dass Präzision und Compliance keine Hindernisse sind, sondern das Fundament von Produkten, die Leben retten.
Als freiberuflicher Berater biete ich etwas, das große Beratungsunternehmen nicht bieten können: direkte, unvermittelte Expertise. Keine Account-Manager, kein Junior-Personal — Sie arbeiten in jeder Projektphase direkt mit mir. Ob ich ein QMS von Grund auf aufbaue, Ihr Team auf ein Audit einer Benannten Stelle vorbereite oder als interimistischer Head of Quality einspringe — Sie erhalten jedes Mal dasselbe: einen erfahrenen Experten, der voll und ganz Ihrem Ergebnis verpflichtet ist.
Was mich unterscheidet
Neun Jahre. Drei Sprachen. Ein Fokus.
- TÜV Süd Akademie — Beauftragter für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie (2020)
- ISO 13485 · ISO 9001 · GMP
- 9+ Jahre Branchenerfahrung
- Fließend in Englisch, Deutsch & Spanisch
- Global verfügbar
Spezialisiert, nicht generalisiert
Ich berate nicht zu allem. Mein Fokus liegt auf Qualitätsmanagement für Medizintechnikunternehmen — tiefes, branchenspezifisches Wissen statt generalistischer Empfehlungen.
Die Denkweise eines Ingenieurs
Mein Hintergrund in der Luftfahrttechnik ist ein Differenzierungsmerkmal. Luftfahrt und Medizinprodukte teilen dasselbe Unverhandelbare: Wenn Systeme versagen, stehen Leben auf dem Spiel. Diese Präzision prägt alles, was ich tue.
Freiberuflich bedeutet volle Aufmerksamkeit
Keine Account-Manager, keine Junior-Consultants, keine Weitergaben. Wenn Sie mit mir arbeiten, arbeiten Sie mit mir — eine erfahrene Person, vollständig verantwortlich für das Ergebnis.
Wirklich international
Fließend in Englisch, Deutsch und Spanisch — ich arbeite mit Unternehmen in ganz Europa, Lateinamerika und darüber hinaus. Direkte Kommunikation in der Sprache Ihres Teams.
Verfügbar, wenn Sie es brauchen
QMS-Lücken warten nicht auf einen günstigen Zeitpunkt. Ich bin für einen schnellen Einsatz verfügbar — weltweit, ohne den Onboarding-Aufwand einer großen Beratung.
Unternehmen, mit denen ich gearbeitet habe
Unternehmen, mit denen ich in der Medizintechnikbranche zusammengearbeitet habe.
Werdegang
Eine Karriere, die auf Präzision aufgebaut ist — von der Luftfahrttechnik bis zur Leitung von Qualitätssystemen in der globalen Medtech-Industrie.
Einstieg in die Medizintechnikbranche — Service Coordinator
Erste Tätigkeit in der Medizintechnikbranche mit praktischer Erfahrung in Service-Koordination, technischer Dokumentation und dem regulatorischen Umfeld medizinischer Bildgebungsgeräte.
Product Quality Engineer
Roche Diagnostics International AG
Qualitätsingenieursstelle bei einem globalen Diagnostikunternehmen — verantwortlich für Produktqualitätsprozesse, Abweichungsmanagement und Lieferantenqualität an internationalen Fertigungsstandorten.
Quality Assurance Specialist (ad interim)
Qmedics AG
Zunehmende Qualitätssicherungsverantwortung bei einem Schweizer Medtech-Unternehmen. Management des gesamten QMS sowie Leitung interner und externer Audits.
QM-Leiter & Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
Qmedics AG
Leitung des Qualitätswesens und Funktion als QMB. Sicherstellung der laufenden ISO-13485-Konformität sowie Verantwortung für das gesamte QMS-Management.
Freiberuflicher Qualitätsmanagement-Berater
QM-Service
Unabhängige freiberufliche Qualitätsmanagement-Beratung für Medizintechnikunternehmen in Europa und darüber hinaus — spezialisiert auf ISO-13485-QMS-Implementierung, Auditvorbereitung, Gap-Analyse, CAPA-Management und interimistische Qualitätsleitung.
Zertifikate
Professionell zertifiziert im Qualitätsmanagement — akkreditiert durch führende Institutionen der Branche.
Qualitätsmanagement-Beauftragter
Zertifizierter Spezialist für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik, akkreditiert durch die TÜV Süd Akademie.
Risikomanagement für Medizinprodukte
Zertifiziert im Risikomanagement für Medizinprodukte — systematische Gefährdungsidentifikation, Risikoschätzung, Risikobeherrschung und Post-Market-Risikoüberwachung gemäß ISO 14971:2019.
Qualitätsmanagementsysteme
Qualitätsmanagementsystem-Standard — Grundlage für strukturierte, prozessorientierte Qualitätssicherung.
Leistungen
Maßgeschneiderte Qualitätsmanagementlösungen für die Medizintechnikindustrie — von der ersten Analyse bis zur laufenden Compliance-Unterstützung.
QMS-Implementierung
Aufbau und Strukturierung konformer Qualitätsmanagementsysteme von Grund auf, zugeschnitten auf ISO 13485 und ISO 9001.
Interne Audits
Gründliche, systematische interne Audits zur Identifikation von Lücken, Sicherstellung der Compliance und Vorbereitung auf externe Zertifizierungsaudits.
Gap-Analyse
Strukturierte Bewertung Ihres aktuellen QMS gegenüber regulatorischen Anforderungen — klare Aktionspläne.
CAPA-Management
Implementierung effektiver Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen zur Beseitigung von Grundursachen und Verhinderung des Wiederauftretens.
Dokumentation & SOPs
Erstellung, Überprüfung und Pflege aller QMS-Dokumente in Übereinstimmung mit regulatorischen Standards und betrieblichen Anforderungen.
Gemeinsam zum Erfolg
Bereit, Ihr QMS auf das nächste Level zu heben? Ich bin für neue Mandate verfügbar und freue mich, Ihr Projekt in einem unverbindlichen Erstgespräch zu besprechen.