Consultoría ISO 13485
En detalle
El alcance de ISO 13485:2016 abarca desde el diseño y la documentación del SGC hasta las auditorías internas y los procesos CAPA, la gestión de riesgos según ISO 14971 y el cumplimiento normativo para los mercados globales de dispositivos médicos (EU MDR, MDSAP, FDA). En ese mismo alcance apoyo desde hace más de nueve años a empresas de dispositivos médicos en la construcción y el mantenimiento de Sistemas de Gestión de Calidad robustos. El enfoque se mantiene en la gestión de calidad para dispositivos médicos — experiencia profunda y específica del sector, no asesoría generalista.
Implementación de SGC
Construcción y estructuración de sistemas de gestión de calidad conformes desde cero, adaptados a los requisitos de ISO 13485 e ISO 9001.
Documentación y SOPs
Creación, revisión y mantenimiento de toda la documentación del SGC de acuerdo con los estándares regulatorios y las necesidades operativas.
¿Qué es ISO 13485 y por qué lo necesita mi empresa?
ISO 13485 es el estándar internacional de gestión de calidad diseñado específicamente para la industria de dispositivos médicos. Establece los requisitos para un SGC que garantiza el diseño, desarrollo, producción y entrega consistentes de dispositivos médicos seguros y eficaces. Para la mayoría de los mercados — incluyendo la UE (MDR), Canadá (MDSAP) y Japón — la certificación ISO 13485 es un requisito previo para el acceso al mercado, no una opción.
¿Cuánto tiempo lleva implementar un SGC conforme a ISO 13485?
Depende del punto de partida. Una empresa sin infraestructura de SGC existente debería esperar entre 9 y 18 meses para estar lista para la certificación. Una empresa con un sistema ISO 9001 existente puede realizar la transición típicamente en 4–9 meses. El plazo está determinado por la complejidad de su cartera de productos, el tamaño de su organización y la eficiencia con la que se abordan las brechas en documentación y procesos. La participación temprana de un consultor experimentado lo acorta significativamente.